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雙氯芬酸鈉腸溶片
發布時間:2018-11-01 被瀏覽274次

 

雙氯芬酸鈉腸溶片說明書


請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用


【藥品名稱】
            通用名稱:雙氯芬酸鈉腸溶片
            英文名稱:Diclofenac Sodium Enteric-coated Tablets
            漢語拼音:Shuɑnɡlüfensuɑnnɑ Chɑnɡronɡ Piɑn
【成    份】本品主要成份為雙氯芬酸鈉。其化學名稱為:2-[(2,6-二氯苯基)氨基]苯乙酸鈉。
其結構式為:

                                                  
 

分子式:C14H10CI2NNaO2 
分子量:318.13
【性    狀】本品為腸溶片,除去腸溶衣后顯白色或類白色。
【適 應 癥】用于:
①緩解類風濕關節炎、骨關節炎、脊柱關節病、痛風性關節炎、風濕性關節炎等各種關節炎的關節腫痛癥狀;
②治療非關節性的各種軟組織風濕性疼痛,如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及運動后損傷性疼痛等;
③急性的輕、中度疼痛如:手術后、創傷后、勞損后、痛經、牙痛、頭痛等;
④對成人和兒童的發熱有解熱作用。
【規    格】25mg
【用法用量】 
(1)成人常用量:
①作為常規劑量,最初每日劑量為100mg~150mg(4-6片)。對輕度病人或需長期治療的病人,每日劑量為75~100mg(3-4片)。通常將每日劑量分2~3次服用。
②對原發性痛經,通常每日劑量為50~150mg(2-6片),分次服用。最初劑量應是50~150mg(2-6片),必要時,可在若干個月經周期之內提高劑量達到最大劑量200mg/日(8片)。癥狀一旦出現應立即開始治療,并持續數日,治療方案依癥狀而定。
(2)小兒常用量:一日0.5~2.0mg/kg日最大量為3.0mg/kg分3次服。
【不良反應】
(1)胃腸反應:為最常見的不良反應,約見于10%服藥者,主要為胃不適、燒灼感、返酸、納差、惡心等,停藥或對癥處理即可消失。其中少數可出現潰瘍、出血、穿孔;
(2)神經系統表現有頭痛、眩暈、嗜睡、興奮等;
(3)引起浮腫、少尿,電解質紊亂等不良反應,輕者停藥并相應治療后可消失;
(4)其他少見的有血清轉氨酶一過性升高,極個別出現黃疸、皮疹、心律失常、粒細胞減少、血小板減少等,停藥后均可恢復。
【禁   忌】
1.禁用于12月以下的兒童。
2.已知對本品過敏的患者。
3.服用阿司匹林或其他非甾體抗炎藥引起哮喘、蕁麻疹或過敏反應的患者。
4.禁用于冠狀動脈搭橋手術(CABG)圍手術期疼痛的治療。
5.有應用非甾體抗炎藥后發生胃腸道出血或穿孔的患者。
6.有活動性消化道潰瘍/出血,或者既往曾復發潰瘍/出血的患者。
7.中度心力衰竭患者。
【注意事項】
1.有肝、腎功能損害或潰瘍病史者慎用,尤其是老年人。用藥期間應常規隨訪檢查肝腎功能;
2.本品因含鈉,對限制鈉鹽攝入量的病人應慎用;
3.避免與其它非甾體抗炎藥,包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥;
4.根據控制癥狀的需要,在最短治療時間內使用最低有效劑量,可以是不良反應降到最低;
5.在使用所有非甾體抗炎藥治療過程的任何時候,都可能出現胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應,其風險可能是致命的。這些風險可能伴有或不伴有警示癥狀,也無論患者是否有胃腸道不良反應史或嚴重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史(潰瘍性大腸炎,克隆氏病)的患者應謹慎使用非甾體抗炎藥,以免使病情惡化。當患者服用該藥發生胃腸道出血或潰瘍時,應停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現不良反應的頻率增加,尤其是胃腸道出血和穿孔,其風險可能是致命的。
6.針對多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDS藥物持續時間達3年的臨床試驗顯示,本品可能引起嚴重心血管血栓不良事件、心肌梗塞和中風的風險增加,其風險可能是致命的。所有的NSAIDS,包括COX-2選擇性或非選擇性藥物,可能有相似的風險。有心血管疾病或心血管疾病危險因素的患者,其風險更大。即使既往沒有心血管癥狀,醫生和患者也應對此類事件的發生保持警惕。應告知患者嚴重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發生應采取的步驟。患者應該警惕諸如胸痛、氣短、無力、言語含糊等癥狀和體征,而且當有任何上述癥狀或體征發生后應該馬上尋求醫生幫助。
7.和所有非甾體抗炎藥(NSAIDS)一樣,本品可導致新發高血壓或使已有的高血壓癥狀加重,其中的任何一種都可能導致心血管事件的發生率增加。服用噻嗪類或髓袢利尿劑的患者服用非甾體抗炎藥(NSAIDS)時,可能會影響這些藥物的療效。高血壓病患者應慎用非甾體抗炎藥(NSAIDS),包括本品。在開始本品治療和整個治療過程中應密切監測血壓。
8.有高血壓和/心力衰竭(如液體潴留和水腫)病史的患者應慎用。
9.NSAIDS,包括本品可能引起致命的、嚴重的皮膚不良反應,例如剝脫性皮炎、Stevens Johnson綜合征(SJS)和中毒性表皮壞死溶解癥(TEN)。這些嚴重事件可在沒有征兆的情況下出現。應告知患者嚴重皮膚反應的癥狀和體征,在第一次出現皮膚皮疹或過敏反應的其他征象時,應停用本品。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品可通過胎盤。動物試驗對胎鼠有毒性,但不致畸。孕婦及哺乳期婦女不宜服用。
【兒童用藥】尚不明確。
【老年用藥】本品可能誘導或加重老年人胃腸道出血、潰瘍和穿孔。服用利尿劑或有細胞外液丟失的老年患者慎用。
【藥物相互作用】
(1)飲酒或與其他非甾體抗炎藥同用時增加胃腸道不良反應,并有致潰瘍的危險。長期與對乙酰氨基酚同用時可增加對腎臟的毒副作用。
(2)與阿司匹林或其他水楊酸類藥物同用時,藥效不增強,而胃腸道不良反應及出血傾向發生率增高。
(3)與肝素、雙香豆素等抗凝藥及血小板聚集抑制藥同用時有增加出血的危險。
(4)與呋塞米同用時,后者的排鈉和降壓作用減弱。
(5)與維拉帕米、硝苯啶同用時,本品的血藥濃度增高。
(6)本品可增高地高辛的血濃度,同用時須注意調整地高辛的劑量。
(7)本品與抗高血壓藥同用時可影響后者的降壓效果。
(8)丙磺舒可降低本品的排泄,增加血藥濃度,從而增加毒性,故同用時宜減少本品劑量。
(9)本品可降低甲氨喋呤的排泄,增高其血濃度,甚至可達中毒水平,故本品不應與中或大劑量甲氨喋呤同用。
(10)本品可降低胰島素和其他降糖藥作用,使血糖升高。
(11)與保鉀利尿藥同用時可引起高鉀血癥。
(12)阿司匹林可降低本品的生物利用度。
(13)與鋰劑或地高辛制劑合用時,雙氯芬酸鈉可能會增高他們的血濃度。
(14)某些非甾體抗炎藥會抑制利尿劑的作用。當與保鉀利尿劑合用時,可能會產生血清鉀水平升高,所以有必要監測血鉀。
(15)與某些非甾體抗炎藥或糖皮質激素類藥,全身性合并用藥時,可能會增加副作用的發生。
【藥物過量】藥物過量時應采用下列治療措施:應盡快采取洗胃和活性炭處理,以阻止其進一步被吸收。對并發癥,例如血壓過低、腎衰竭、驚厥、胃腸刺激、呼吸抑制,應進行支持治療和對癥治療。
【藥理毒理】藥理作用:雙氯芬酸鈉是一種衍生于苯乙酸類的非甾體消炎鎮痛藥,其作用機理為抑制環氧化酶活性,從而阻斷花生四烯酸向前列腺素的轉化。同時,它也能促進花生四烯酸與甘油三脂結合,降低細胞內游離的花生四烯酸濃度,而間接抑制白三烯的合成。雙氯芬酸鈉是非甾體消炎藥中作用較強的一種,它對前列腺素合成的抑制作用強于阿司匹林和消炎痛等。非臨床毒理研究:給大鼠口服雙氯芬酸鈉達每日2mg/kg,長期觀察,沒有發現腫瘤發生率增加。一項對小鼠二年的研究中,每日用藥2mg/kg,也未見到任何腫瘤易發傾向。各種突變研究沒有發現雙氯芬酸鈉誘發基因突變。給大鼠用藥每日4mg/kg,雌雄均未發生不育。急性毒性試驗結果:大鼠經口LD50 為150mg/kg;小鼠經口390mg/kg。
【藥代動力學】口服吸收快,完全。與食物同服降低吸收率。血藥濃度空腹服藥平均1~2小時達峰值,與食物同服時6小時達峰值,血漿濃度降低。藥物半衰期約2小時。血漿蛋白結合率為99%。表觀分布容積0.1~0.55 L/kg。在乳汁中藥濃度極低而可忽略,按每隔8小時口服50mg的劑量給藥,本品活性物質進入乳汁的量非常少,不會對嬰兒產生不良影響。在關節滑液中,服藥4小時,其水平高于當時血清水平并可維持12小時。大約50%在肝臟代謝,40%~65%從腎排出,35%從膽汁,糞便排出1.2~2小時排泄完。長期應用無蓄積作用。
【貯    藏】遮光,密封保存。
【包    裝】鋁塑復合板裝,18片/板,2板/盒。
【有 效 期】24個月。
【執行標準】《中華人民共和國藥典》2015年版二部
【批準文號】國藥準字H34024154
【生產企業】
            企業名稱:安徽仁和藥業有限公司
            生產地址:阜陽經濟技術開發區新陽大道27號
            郵政編碼:236112
            電話號碼:0558-2218098
            傳真號碼:0558-2218099
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